東莞辦理第二類醫療器械經營許可證流程材料及條件

最近受到新冠狀病毒的影響，連普通醫用口罩也被炒到“天價”，許多創業者也想加入口罩投資行業，但醫用口罩已納入第二類醫療器械管理，必需要有第二類醫療器械經營許可證。那今天榮天財稅小編就給大家講講東莞辦理第二類醫療器械經營許可證流程材料及條件。

在辦理第二類醫療器械經營備案許可證前，企業必需先確定是否符合受理條件。申請第二類醫療器械經營備案的條件：

企業具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員、經營場所、貯存場所、貯存條件，與經營的醫療器械相適應質量管理制度、專業指導、技術培訓和售后服務的能力，如此方可認為符合受理條件。

企業滿足受理條件的情況下，需要準備備案所需的全部資料。申請第二類醫療器械經營申請辦理所需材料：

一、申請表一式兩份，電子申報文件一份；

二、申請報告。 (包括企業人員狀況介紹、經營規模、經營范圍等)；

三、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》原件及一份復印件；

四、經營場所、倉庫布局平面圖；

五、經營場所、倉庫場所的證明文件，包括房產證明、租賃合同和租賃方房地產證明的復印件；

六、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人身份證、學歷證明或職稱證明復印件和個人簡歷；

七、技術人員一覽表及學歷和職稱證書復印件；

八、經營質量管理規范文件目錄一份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

九、企業已安裝的產品購買、銷售、庫存信息管理系統，打印信息管理系統主頁的一份。

需要注意的是，申請人不符合資格、資料不齊全、格式不規范的情況下，申請將不被受理。

以上就是《東莞辦理第二類醫療器械經營許可證流程材料及條件》的講解，如還有疑問或者有其他代理工商服務辦理，可以咨詢榮天財稅客服，詳細了解。