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代辦醫療器械經營許可證流程辦理材料及條件有哪些?
編輯時間:2020-03-05 12:00:00 分享

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代辦醫療器械經營許可證流程辦理材料及條件有哪些?

 

隨著最近的新冠狀病毒影響人們對健康問題的關注度也大大提高,龐大的利益和用戶群體促進醫療器械公司的注冊不斷增加。辦理醫療器械經營許可證流程所需材料及條件有哪些呢?下面,榮天財稅小編就給大家說說。


代辦醫療器械經營許可證


醫療器械經營許可證辦理所需材料:


一、企業名稱和經營范圍、注冊資本以及投資者集資比例、投資者身份證明等;


二、醫療器械產品注冊證、供應商營業執照、許可證、授權書;


三、質量管理文件等;


四、兩個以上醫學專業職員或者有關專業人員的證明、身份證明以及簡歷;


五、滿足醫療器械使用要求的辦公場地、倉庫證明;


六、公司章程、股東會決議等;


七、其他有關文件。


申請《醫療器械經營許可證》應該具有下列條件:


一、有與經營規模和經營范圍相滿足的質量管理機構或是專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家承認的有關專業教育或是職稱;


二、有與經營規模、經營范圍相對獨立的經營場所;


三、具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包含滿足醫療器械特性要求的儲存設施和設備;


四、建立健全產品質量管理體系,包含采購、進貨檢測、倉儲、出入庫評審、質量跟蹤體系、不良事件報告體制等;


五、具備與其經營的醫療器械產品相應的技術培訓和售后服務能力,或是答應由第三方提供技術支持。


以上就是《代辦醫療器械經營許可證流程辦理材料及條件有哪些?》的講解,如還有不懂或者有其他工商服務,也可以咨詢榮天財稅客服,詳細了解。

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